ЭМД и РЭМД с 1 сентября 2026 года: инструкция для медицинской организации

Изображение: magnific / magnific.com

С 1 сентября 2026 года приказ Минздрава России от 07.09.2020 № 947н утрачивает силу. Вместо него начинает действовать приказ Минздрава России от 25.03.2026 № 209н, который устанавливает новый Порядок организации документооборота при ведении медицинской документации в электронной форме.

Задача клиники к 1 сентября — выстроить полный маршрут ЭМД:

медицинская услуга → формирование ЭМД → подпись автора → при необходимости дополнительная подпись от имени организации → если регистрация данного ЭМД предусмотрена в РЭМД — направление на регистрацию в РЭМД → контроль регистрации → при необходимости исправление путем создания новой версии документа.

1. Что регулирует приказ № 209н

Приказ № 209н регулирует ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов: их формирование, подписание, хранение и регистрацию в ЕГИСЗ.

Порядок применяется к медицинской или фармацевтической организации в случае принятия ею решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов.

Основные понятия:

• ЭМД — электронный медицинский документ;
• ЕГИСЗ — единая государственная информационная система в сфере здравоохранения;
• РЭМД — Федеральный реестр электронных медицинских документов, входящий в ЕГИСЗ;
• ФРМО — федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций;
• ФРМР — федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников.

2. Что должно быть готово в клинике

Если медицинская организация приняла решение вести медицинскую документацию полностью или частично в форме электронных медицинских документов, руководителем принимается локальный акт, которым в соответствии с п. 4 приказа № 209н определяются:

• перечень форм и видов ЭМД;
• информационные системы, используемые для их формирования, хранения и предоставления доступа;
• порядок доступа работников и иных уполномоченных лиц;
• порядок определения лиц, имеющих право подписывать ЭМД от имени медицинской организации;
• порядок предоставления документации для контроля по ОМС, если это применимо.

До запуска также необходимо проверить:

• регистрацию организации в ФРМО;
• наличие и актуальность в ФРМР сведений о медицинских и фармацевтических работниках, которые будут формировать и подписывать ЭМД;
• наличие действующих УКЭП у работников, которые формируют и подписывают ЭМД;
• если ЭМД формируются и передаются через МИС — техническую готовность используемой МИС к взаимодействию с ЕГИСЗ;
• работу средств электронной подписи.

3. Кто и какой подписью подписывает ЭМД

Главное правило установлено п. 9 приказа № 209н:

ЭМД подписывает усиленной квалифицированной электронной подписью медицинский или фармацевтический работник, сформировавший документ.

Матрица подписей

Если в формировании одного документа участвовали несколько медицинских или фармацевтических работников, каждый подписывает его своей УКЭП.

4. Алгоритм работы с одним ЭМД

Шаг 1. Медицинский или фармацевтический работник формирует документ

ЭМД формируется медицинским или фармацевтическим работником с использованием одной из информационных систем, предусмотренных п. 5 приказа № 209н. В клинике это, как правило, используемая МИС.

Если для соответствующего документа утверждена форма первичной медицинской документации, структура, реквизиты и содержание ЭМД должны соответствовать такой форме.

Шаг 2. Автор подписывает документ

После проверки документа медицинский или фармацевтический работник подписывает его своей УКЭП.

Если документ формировали несколько работников — ставятся УКЭП всех работников, участвовавших в его формировании.

Шаг 3. Проверяется необходимость дополнительной подписи

Если соответствующий документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской организации, ЭМД дополнительно подписывается УКЭП руководителя либо лица, уполномоченного действовать от имени организации. Если такого требования нет, дополнительная подпись только из-за того, что документ является медицинским, не требуется.

Если от имени организации подписывает представитель, а не руководитель, необходимо проверить оформление его полномочий в соответствии с Федеральным законом № 63-ФЗ и требования используемой информационной системы к подтверждению полномочий.

Шаг 4. Документ направляется в РЭМД

В РЭМД регистрируются не любые ЭМД, а ЭМД, регистрация которых предусмотрена в РЭМД.

Передача осуществляется посредством информационных систем, предусмотренных приказом № 209н.

В конкретной МИС отправка может:

• происходить автоматически;
• запускаться отдельной командой;
• выполняться после прохождения внутреннего маршрута подписания.

Шаг 5. Клиника проверяет конечный результат

Для соблюдения установленного срока клинике необходимо организовать контроль результата регистрации документов, подлежащих регистрации в РЭМД.

Нужно убедиться не только в том, что документ был отправлен из МИС, но и в том, что он успешно обработан и зарегистрирован.

Статусы:

• «отправляется»;
• «в очереди»;
• «ожидает проверки»;
• «ожидает подписи»

сами по себе не подтверждают регистрацию документа в РЭМД.

5. Срок регистрации в РЭМД

ЭМД, регистрация которых предусмотрена в РЭМД, должны быть зарегистрированы: в течение одного рабочего дня со дня формирования. Это требование п. 16 приказа № 209н.

Речь идет именно о регистрации ЭМД в РЭМД, а не просто о нажатии пользователем кнопки «Отправить» в МИС.

6. Что делать, если после подписания обнаружена ошибка

Если документ еще находится на этапе подготовки и ЭМД еще не сформирован и не подписан, сведения можно исправить до формирования окончательного документа.

Если ЭМД уже сформирован и подписан, при внесении исправлений:

1. создается новая версия ЭМД;
2. новая версия подписывается соответствующей электронной подписью;
3. если регистрация данного ЭМД предусмотрена в РЭМД, исправленная версия регистрируется в РЭМД как новая версия документа.

Информационная система должна обеспечивать хранение всех версий ЭМД и связанных с ними электронных подписей в течение установленного срока хранения.

5. Техническая подготовка МИС

Техническая подготовка зависит от конкретной схемы взаимодействия используемой МИС с ЕГИСЗ.

Как правило, необходимо обеспечить:

• действующие УКЭП работников, которые подписывают ЭМД;
• установку и настройку необходимого криптографического программного обеспечения/криптопровайдера на рабочих местах подписания;
• корректную работу сертификатов электронной подписи;
• техническое взаимодействие МИС с ЕГИСЗ;
• защищенное соединение, если оно предусмотрено используемой технической схемой;
• необходимые идентификаторы и реквизиты подключения.

Если передача сведений из МИС в ЕГИСЗ осуществляется через стороннего оператора интеграционного взаимодействия, клинике необходимо оформить договорные отношения с таким оператором и получить предусмотренные выбранной схемой технические реквизиты подключения.

При этом важно не смешивать законодательные и технические требования.

ФРМО, ФРМР, требования к электронной подписи, правила формирования ЭМД и сроки регистрации в РЭМД определяются нормативными актами.

Необходимость конкретного оператора, токена, отдельных идентификаторов и конкретного программного обеспечения зависит от технической архитектуры используемой МИС и способа ее взаимодействия с ЕГИСЗ. Сам приказ № 209н не обязывает клинику заключать договор с конкретным оператором или использовать конкретный программный продукт.

6. Пять ошибок, которые клинике нужно исключить

Ошибка 1

Врач оформляет ЭМД, а главврач подписывает его своей УКЭП вместо автора.

Правильно: по общему правилу ЭМД подписывает медицинский или фармацевтический работник, сформировавший документ.

Ошибка 2

Клиника ставит «подпись организации» на все документы только потому, что так настроена МИС.

Правильно: дополнительная УКЭП руководителя или лица, уполномоченного действовать от имени организации, требуется в случае, если соответствующий документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской или фармацевтической организации.

Ошибка 3

Сотрудник нажал «Отправить», и документ считается зарегистрированным.

Правильно: необходимо контролировать результат регистрации ЭМД в РЭМД.

Ошибка 4

Любой ЭМД автоматически направляется в РЭМД.

Правильно: в установленном порядке регистрируются ЭМД, регистрация которых предусмотрена в РЭМД.

Ошибка 5

После подписания работник просто открывает ЭМД и исправляет первоначальный документ.

Правильно: при внесении исправлений в сформированный ЭМД создается новая версия; она подписывается электронной подписью и, если регистрация данного ЭМД предусмотрена в РЭМД, регистрируется там как новая версия.

7. Что сделать до 1 сентября 2026 года

До начала работы по новому Порядку рекомендуется провести тест полного маршрута для используемых клиникой типов ЭМД.

В рамках теста целесообразно проверить:

• организация корректно зарегистрирована в ФРМО;
• сведения о работниках, формирующих и подписывающих ЭМД, корректно отражены в ФРМР;
• у необходимых работников есть действующие УКЭП;
• средства электронной подписи работают на соответствующих рабочих местах;
• настроено взаимодействие используемой информационной системы с ЕГИСЗ;
• определены виды документов, для которых требуется дополнительная подпись руководителя/уполномоченного лица;
• настроены полномочия соответствующих пользователей;
• ЭМД, подлежащий регистрации в РЭМД, получает подтверждение успешной регистрации;
• сотрудники понимают порядок действий при отклонении документа и необходимости его исправления.

Рабочая схема для клиники

Работник формирует ЭМД → подписывает своей УКЭП → при наличии основания документ дополнительно подписывает руководитель/уполномоченное лицо → если регистрация данного ЭМД предусмотрена в РЭМД, документ направляется на регистрацию → клиника контролирует результат → при необходимости исправления формируется новая версия.

Обязательные положения, предусмотренные п. 4 приказа № 209н, закрепляются локальным актом руководителя. Матрица документов, распределение прав пользователей МИС, тестирование маршрутов и регулярный контроль статусов могут использоваться клиникой как внутренние организационные инструменты для выполнения этих требований.